A gigante alemã de dispositivos médicos Siemens Healthineers emitiu recentemente um recall de Classe I para vários de seus scanners de ressonância magnética (RM) e PET/MR 3T devido a um problema de segurança potencialmente grave no sistema de exaustão magnética, que poderia resultar em vazamento de hélio e colocar em risco a segurança de pacientes e operadores.

O recall supostamente afeta instituições médicas em diversos países e regiões ao redor do mundo, incluindo Estados Unidos, Europa, Ásia, África e América do Sul. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um aviso de recall em 30 de setembro, classificando o problema como um recall de Classe I — a categoria de recall mais grave da FDA, o que significa que o uso dos dispositivos afetados pode resultar em ferimentos ou até mesmo morte. Os modelos afetados incluem 13 modelos da série MAGNETOM MR e dois modelos da série BIOGRAPH PET/MR.

A Siemens Healthineers notificou as instituições médicas relevantes por carta em 28 de agosto. O anúncio da FDA afirmou que os dispositivos afetados poderiam apresentar bloqueio por gelo no sistema de exaustão magnética. Em caso de resfriamento (liberação rápida de hélio durante um desligamento de emergência para evitar superaquecimento), esse bloqueio de gelo pode impedir a liberação adequada de hélio, causando um aumento repentino de pressão dentro do recipiente selado. Isso pode potencialmente romper o recipiente e vazar hélio para a sala de exame. Um vazamento de hélio pode não apenas danificar equipamentos médicos caros, mas também representar sérios riscos, como asfixia, para a equipe.

Um porta-voz da Siemens Healthineers informou à HCB News que a empresa está ciente de potenciais problemas de segurança no caminho de exaustão do ímã dos sistemas de ressonância magnética 3T em algumas instalações de clientes. A equipe de atendimento ao cliente está investigando proativamente para evitar possíveis danos a pacientes, operadores e outros equipamentos e equipe. Essa medida preventiva demonstra o compromisso contínuo da Siemens com o desempenho do produto e a segurança do cliente.

A Siemens Healthineers instruiu as instituições médicas relevantes a não reiniciarem o sistema se suspeitarem de um problema com o equipamento. Em vez disso, devem entrar em contato imediatamente com a equipe de serviço local da Siemens e permitir que um profissional o inspecione. Além disso, as instituições são obrigadas a comunicar este alerta de segurança a todo o pessoal relevante, manter registros da notificação de segurança e confirmar o recebimento da comunicação.

Nem a FDA nem a Siemens divulgaram a causa específica da falha, e o fabricante ainda está investigando. Este recall serve como mais um lembrete à indústria médica global de que a gestão de segurança e a prevenção de riscos de equipamentos médicos de ponta devem permanecer vigilantes, pois mesmo a menor falha de projeto ou fabricação pode levar a consequências graves.