A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou recentemente a alteração do rótulo do medicamento Carvykti, usado no tratamento de cânceres hematológicos, da Johnson & Johnson e sua parceira Legend Biotech, incluindo um aviso em caixa preta sobre possíveis doenças gastrointestinais fatais. A FDA informou que alguns pacientes tratados com Carvykti desenvolveram enterocolite grave induzida pelo sistema imunológico (IEC-EC), que pode levar a perfuração intestinal, sepse e outras complicações potencialmente letais. Os sintomas incluem diarreia persistente, dor abdominal e perda de peso, geralmente exigindo cuidados intensivos e intervenção com imunossupressores.

Segundo comunicado da FDA, casos de IEC-EC foram relatados tanto em ensaios clínicos de CAR-T com Carvykti quanto em tratamentos pós-aprovação, ocorrendo geralmente semanas a meses após a terapia. O Carvykti foi aprovado pela primeira vez em fevereiro de 2022 e teve sua indicação expandida em abril de 2024 para adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam pelo menos uma linha prévia de tratamento. O mieloma múltiplo é um câncer sanguíneo incurável que afeta as células plasmáticas da medula óssea. Nesta atualização do rótulo, a FDA também revisou a seção de “pesquisa clínica” nas informações de prescrição, incluindo dados de sobrevida geral de ensaios tardios. Estudos intermediários mostraram que os pacientes tratados com Carvykti apresentaram melhora estatisticamente significativa na sobrevida em comparação com terapias padrão, com mediana de acompanhamento de 33,6 meses.

Apesar do novo alerta de segurança, a FDA ressaltou que os benefícios gerais do Carvykti ainda superam os riscos para os usos aprovados. Em comunicado, a Legend Biotech afirmou que trabalhará em estreita colaboração com os profissionais de saúde para garantir que os pacientes compreendam plenamente o equilíbrio entre riscos e benefícios do tratamento. A empresa também se comprometeu a monitorar continuamente a segurança do medicamento e a otimizar os protocolos de gestão de pacientes.