Recentemente, a gigante médica americana Johnson & Johnson deu um novo passo, tendo submetido um pedido de variante Tipo II à Agência Europeia de Medicamentos. O núcleo deste pedido é estender o âmbito de aplicação do uso combinado de Tecvayli (teclistamabe) com Darzalex por via subcutânea (daratumumabe). Esta terapia combinada destina-se a adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento prévia.

A Johnson & Johnson tem um objetivo claro com este pedido. Uma vez aprovada, a extensão de rotulagem proposta permitirá que esta combinação de imunoterapia "pronta a usar" possa ser utilizada a partir da segunda linha de tratamento, dando-lhe uma vantagem na sequência de opções terapêuticas em comparação com terapias celulares mais complexas. A Johnson & Johnson afirma que o duplo direcionamento a BCMA e CD38 visa potenciar a resposta imunitária dos doentes numa fase mais precoce do tratamento.

Este pedido da Johnson & Johnson não surge do nada, mas sim com um sólido suporte de dados. O pedido é apoiado por dados da Fase III do estudo MajesTEC-3. Os dados relevantes mostram que, em comparação com o regime padrão baseado em daratumumabe, o regime combinado de Tecvayli com Darzalex por via subcutânea consegue reduzir significativamente o risco de progressão da doença ou morte. Em termos de segurança, os perfis foram geralmente comparáveis entre os grupos, sendo as infeções e as contagens baixas de células sanguíneas os eventos graves mais comuns.

Atualmente, a Agência Europeia de Medicamentos irá proceder a uma avaliação cuidadosa deste pedido.