A Innovent Biologics recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o Pecondle (picankibart), um anticorpo monoclonal anti-IL-23p19 totalmente desenvolvido no país, para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave.

O Pecondle é o primeiro inibidor de IL-23p19 desenvolvido na China a obter aprovação da NMPA. Ele oferece um regime de manutenção conveniente com uma injeção subcutânea a cada 12 semanas — o maior intervalo de dosagem atualmente disponível entre as terapias biológicas para psoríase na China.

A aprovação foi baseada no estudo de Fase 3 CLEAR-1, que envolveu aproximadamente 500 pacientes chineses. Os participantes receberam uma dose de indução de 200 mg mensalmente durante as primeiras 12 semanas, seguida por uma dose de manutenção de 200 mg ou 100 mg a cada 12 semanas.

Na semana 16, 80% dos pacientes tratados com Pecondle alcançaram uma melhora de pelo menos 90% no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI 90), em comparação com apenas 2% no grupo placebo. Além disso, 93,5% atingiram uma pontuação de Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) de 0 (sem lesões) ou 1 (quase sem lesões), contra 13,1% no grupo placebo. A eficácia a longo prazo permaneceu forte, com 84,9% dos pacientes na dose de manutenção de 200 mg mantendo PASI 90 e 85,9% mantendo sPGA 0/1 na semana 52.

A Innovent estima que cerca de sete milhões de pessoas na China vivem com psoríase. Os recentes avanços em tratamentos biológicos elevaram as expectativas clínicas do padrão PASI 75 para o padrão mais rigoroso PASI 90 para casos moderados a graves.

O Dr. Lei Qian, Diretor de P&D de Biomedicina Geral da Innovent, afirmou: "Com seu equilíbrio entre eficácia e segurança, além da conveniência de administração de doses de manutenção em longos intervalos, o picankibart demonstra um forte potencial como tratamento de ponta."

Além da psoríase, o Pecondle está sendo avaliado para diversas doenças inflamatórias. Um estudo de Fase 2 em colite ulcerativa já apresentou resultados positivos, e outros estudos para outras indicações estão planejados, posicionando o medicamento como um ativo fundamental no crescente portfólio de imunologia da Innovent.

A aprovação representa mais um marco para a inovação biofarmacêutica chinesa no campo das doenças imunomediadas. No início deste ano, a Akeso também obteve a aprovação da NMPA para o ebdarokimab, um inibidor duplo de IL-12/IL-23, para a mesma indicação.