A Comissão Europeia aprovou o Dupixent (dupilumab), desenvolvido pela Sanofi e Regeneron, como a primeira terapia biológica direcionada para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com urticária espontânea crônica (UEC) moderada a grave, cuja doença permanece descontrolada apesar do tratamento com anti-histamínicos H1 e que não receberam terapia anti-IgE anteriormente. Isso posiciona o Dupixent como uma opção de tratamento avançado de primeira linha para pacientes elegíveis em toda a União Europeia.

A decisão segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos, emitido dois meses antes.

"A natureza imprevisível da urticária espontânea crônica deixa os pacientes sem saber quando terão o próximo surto de urticária e coceira debilitantes e incômodas, o que pode tornar a vida um desafio", disse Tonya Winders, Presidente e CEO da Global Allergy & Airways Patient Platform. "O Dupixent comprovadamente reduz esses sintomas intensos e tem o potencial de causar um impacto positivo em pessoas que lutam para controlar essa doença."

A Dra. Alyssa Johnsen, Chefe Global da Área Terapêutica de Desenvolvimento de Imunologia da Sanofi, acrescentou: "As opções de tratamento padrão de primeira linha, como os anti-histamínicos, oferecem alívio limitado para muitas pessoas que vivem com urticária crônica espontânea não controlada, deixando-as enfrentando ciclos implacáveis ​​de coceira e urticária. Agora, pacientes elegíveis com UCE na UE têm uma nova opção comprovada para reduzir a coceira e a urticária."

A aprovação é respaldada pelo programa de Fase III LIBERTY-CUPID. Os estudos A e C incluíram 284 pacientes com 12 anos ou mais, refratários a anti-histamínicos e que nunca haviam recebido terapia anti-IgE. Quando adicionado aos anti-histamínicos padrão, o Dupixent reduziu significativamente os escores semanais de atividade da urticária (coceira e urticária combinadas), bem como a gravidade individual da coceira e da urticária em 24 semanas, em comparação com o uso isolado de anti-histamínicos. Também aumentou consideravelmente a proporção de pacientes que alcançaram controle adequado da doença e resposta completa.

O Estudo B avaliou o Dupixent em 108 pacientes intolerantes ou com resposta inadequada à terapia anti-IgE anterior, fornecendo dados confirmatórios de segurança. O perfil de segurança geral permaneceu consistente com o histórico estabelecido do Dupixent em todas as suas indicações aprovadas.

O Dr. George D. Yancopoulos, copresidente do Conselho, Presidente e Diretor Científico da Regeneron, declarou: “A aprovação do Dupixent para certos adultos e adolescentes com urticária espontânea crônica na União Europeia representa a primeira inovação para pacientes com essa doença em mais de uma década. Essa aprovação demonstra ainda mais a capacidade do Dupixent de ampliar o panorama do tratamento para mais uma doença inflamatória crônica do tipo 2, com um perfil de segurança bem estabelecido em todas as suas indicações.”

O Dupixent agora está autorizado para essa indicação de urticária espontânea crônica em diversos mercados ao redor do mundo, incluindo os Estados Unidos e o Japão, oferecendo uma nova opção terapêutica para pacientes que anteriormente tinham opções limitadas além de anti-histamínicos e tratamentos anti-IgE.